« En 2025, les Services de l’administrateur général ont obtenu de beaux résultats. Grâce à différentes campagnes et à une présence active sur les réseaux sociaux, nous avons touché un large public. La Journée pour les patients a placé les patients au cœur de nos préoccupations, en proposant des séances d’information sur des thèmes tels que la disponibilité des médicaments, la vigilance et les vaccins. Les participants ont également eu l’occasion d’échanger avec nos experts.

Nous avons par ailleurs poursuivi nos efforts en matière de sécurité de l’information et de l’intelligence artificielle, mené plusieurs audits et continué à déployer diverses initiatives d’amélioration interne.

Aux niveaux national et international, des avancées importantes ont été réalisées dans la mise en œuvre des politiques, notamment en matière de disponibilité des médicaments ainsi que dans nos domaines d’excellence Vaccins et ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product, médicament de thérapie innovante). » 

Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS et directeur général de la direction générale PRE autorisation

Soutien au management

Questions parlementaires traitées

Réunions organisées

Division Communication

395 réponses à des questions de la presse 
247 bulletins d’information internes
107 news publiées sur le site web
30 790 followers sur l’ensemble de nos réseaux sociaux

Le 31 mars 2025, l’agence est arrivée sur Instagram (opent in nieuw tabblad).

News
Lancé il y a un an, notre nouvel intranet a été conçu avec un objectif clair : offrir un point d’accès unique, clair et structuré pour toute l’information de l’agence. Le changement était nécessaire : l’ancien intranet ne répondait plus aux besoins des collaborateurs, avec une navigation complexe, un contenu dispersé et peu de possibilités pour soutenir le travail collaboratif.

Pour y remédier, nous avons revu en profondeur la structure de navigation, retravaillé la page d’accueil et développé une nouvelle newsletter, toujours dans un souci de clarté et de facilité d’utilisation. Tous les services ont été consultés afin que le contenu soit à jour et corresponde réellement aux besoins des collègues.

En un an, l’intranet s’est imposé comme un environnement plus moderne, plus intuitif et véritablement au service de l’agence. Il apporte un vrai plus : un moteur de recherche plus efficace, une meilleure visibilité des projets, des pages plus cohérentes et un environnement qui soutient davantage la collaboration entre divisions.

Parce qu’il repose sur SharePoint, une plateforme qui évolue en permanence, notre intranet est conçu pour vivre et grandir avec nous. De nouvelles fonctionnalités, des optimisations et des améliorations viendront encore enrichir l’expérience des collaborateurs — pour un outil utile et aligné sur les besoins de l’agence.

« Voir les collaborateurs s’approprier l’outil confirme que ce nouvel intranet répond vraiment à leurs besoins.  » Magali, chargée de communication interne

« Après le lancement du nouvel intranet, nous avons organisé des séances d’information où les collègues pouvaient poser toutes leurs questions. Les réactions enthousiastes et positives que nous y avons reçues me poussent à croire que notre objectif est atteint. » – Sofie, chargée de communication interne

Division Législation et Contentieux

• Publications au Moniteur belge :
  • 19 arrêtés royaux
  • 9 arrêtés ministériels
  • 11 décisions 
• 1 145 avis juridiques
• 51 demandes de publicité passive de l’administration
• 224 PV transmis à la division Législation et Contentieux
  • 163 PV ont fait l’objet d’une proposition de règlement à l’amiable, parmi lesquels 106 ont été payés

Division Qualité et Maîtrise de l’organisation

Audits ‘Qualité’

8 audits ‘Qualité’ effectués au sein de l’AFMPS.
Les processus audités sont les suivants 

• Rédiger un rapport d’évaluation d’un dossier sur les effets indésirables à la pharmacovigilance humaine
• Formuler un règlement à l’amiable sur base d’un procès-verbal de constatation ou d’infraction
• Assister à un devoir d’enquête
• Répondre aux questions sur les médicaments et les produits de santé
• Gérer la notification du changement (temporaire ou non) de la personne qualifiée, de la personne responsable de l’information et la publicité (RIP) et la notification et le changement de la personne de contact locale – EEA QPPV
• Publier des données, documents et informations sur les médicaments et des produits de santé
• Octroyer une autorisation matière première utilisée par le pharmacien d’officine (MPUP)
• Approuver une monographie interne d’une firme pour une matière première utilisée par le pharmacien d’officine (MPUP)

Non-conformités dans les audits ‘Qualité’

Audit interne par l’Audit fédéral interne

Démarrage de 4 audits et finalisation de 5 audits

Plaintes externes

Plaintes reçues

Statut des plaintes reçues (contre l’AFMPS)

Plaintes par entité (contre l’AFMPS)

Documents de qualité

26 nouveaux documents de qualité

36 documents de qualité adaptés

Division Relations internationales

Coopération internationale en 2025

Strategy Realisation Office

Coordination Gestion des projets et des portfolios

55 projets, dont 13 actions conjointes européennes

« Pour la DG PRE Autorisation, l’année 2025 a été placée sous le signe de l’accélération et du renforcement.

Grâce à une concertation étroite entre nos gestionnaires de dossiers et nos évaluateurs, le Collège Essais cliniques et les Comités d’éthique, des délais accélérés pour l’évaluation des demandes d’essais cliniques de médicaments à usage humain ont été préparés. En outre, la DG PRE Autorisation a participé activement au projet européen Pre Grant Regulatory Scientific Advice, qui a fourni aux chercheurs et aux promoteurs des conseils scientifiques et réglementaires à un stade précoce et a permis d’identifier et de traiter en temps utile les problèmes potentiels dans la recherche clinique.

Avec tous les acteurs associés en tant que partenaires permanents, soutenus par de nouveaux outils numériques et une forte présence internationale, la DG PRE Autorisation suit de manière proactive les nouvelles évolutions, en vue d’assurer un accès rapide à des traitements innovants de qualité pour les patients.

Des mesures importantes ont simultanément été prises pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens (AMR) des médicaments à usage vétérinaire, l’accent étant mis sur l’amélioration de la qualité des données et l’exhaustivité du rapportage relatif à l’utilisation d’antibiotiques. Ces avancées sont significatives, mais font aussi clairement apparaître que des investissements supplémentaires restent nécessaires pour relever durablement les défis de l’AMR. »

Hugues Malonne,  directeur général de la direction générale PRE autorisation

Division Recherche et Développement (usage humain)

Autorisations d’essais cliniques
519 demandes initiales d’essais cliniques clôturées toutes dans le cadre du Règlement 536/2014 (externe link, opent in nieuw tabblad) (Clinical Trial Regulation, CTR), dont 13 essais de transition
dont 15 essais de vaccins (14 demandes approuvées)
dont 15 essais ATMP (12 demandes approuvées)
2 206 modifications ou amendements substantiels clôturés
2 dans le cadre de la Directive 2001/20/CE (externe link, opent in nieuw tabblad) et 2 204 dans le cadre du Règlement

Usage compassionnel et programmes médicaux d’urgence
26 programmes médicaux d’urgence non satisfaits introduits
25 programmes médicaux d’urgence non satisfaits clôturés
46 réévaluations des programmes médicaux d’urgence approuvés
30 notifications urgentes de médicaments d’usage compassionnel

Investigations cliniques de dispositifs médicaux
67 nouvelles investigations cliniques de dispositifs médicaux selon le nouveau règlement (UE) 2017/745 (externe link, opent in nieuw tabblad)
98 amendements substantiels d’études cliniques avec des dispositifs médicaux conformément au nouveau Règlement (UE) 2017/745
56 nouvelles études de performance avec des diagnostics in vitro conformément au nouveau règlement (UE) 2017/746 (externe link, opent in nieuw tabblad)
55 amendements substantiels d’études de performance avec des diagnostics in vitro conformément au nouveau Règlement (UE) 2017/746

Division Autorisation de mise sur le marché (usage humain)

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché pour médicaments allopathiques et à base de plantes
8 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché via la procédure centralisée, dont 1 dossier avec la Belgique comme rapporteur ; 4 dossiers avec la Belgique comme corapporteur ; 3 dossiers où la Belgique soutient un autre État membre dans l’évaluation
1 nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché via la procédure nationale ou un enregistrement
210 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée
640 dossiers clôturés ; dont 185 dossiers via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée ; 95 dossiers pour médicaments à base de plantes (1 dossier d’autorisation ; 93 variations et 2 renouvellements) et 382 dossiers via la procédure centralisée (16 dossiers d’autorisation ; 284 variations et 82 renouvellements et FUMs)
3 dossiers avec la Belgique comme État membre de référence
99 variations pour médicaments à base de plantes ont été introduites

Médicaments homéopathiques
9 nouvelles demandes d’autorisations de mise sur le marché
5 nouvelles demandes d’enregistrement
53 variations
47 renouvellements quinquennaux
95 dossiers clôturés

Unité Pharmacopée/Matières premières

Matières premières utilisées dans les préparations magistrales et officinales
97 nouvelles demandes d’autorisation
112 modifications d’autorisation 
1 nouvelle demande de monographie
2 nouvelles demandes d’autorisation générale d’activité dans les matières premières

Division Médicaments à usage vétérinaire

2 475 dossiers clôturés

Autorisation d’essais cliniques
4 demandes d’essai clinique
1 demande de variation
2 demandes de renouvellement

Dossiers de demande d’une autorisation de mise sur le marché
47 nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché

Variations
984 variations requérant une évaluation
1 429 variations ne requérant pas d’évaluation

Procédures pour les autorisations de mise sur le marché ou les variations
2 460 demandes dont
25 demandes via la procédure centrale
256 demandes via la procédure nationale
42 demandes via la procédure décentralisée
2 137 demandes via la procédure de reconnaissance mutuelle

Procédure pour les autorisations d’importation parallèle
2 demandes de variation
1 demande de renouvellement

Autres procédures
1 procédure de réexamen
4 procédures d’harmonisation des RCP

Cellule Résistance antimicrobienne

La cellule Résistance antimicrobienne de la division Médicaments à usage vétérinaire s’engage pour la mise en œuvre des exigences du règlement (UE) 2019/6 (externe link, opent in nieuw tabblad) concernant l’utilisation des antibiotiques ainsi que la notification de la vente et de l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux en Belgique, notamment par le déploiement du système de collecte de données VAMREG (externe link, opent in nieuw tabblad). À cet effet, des organes de concertation ont été mis en place avec les développeurs de logiciels et leurs utilisateurs afin de faciliter au maximum la mise en place de la connexion machine‑to‑machine.

Les résultats analysés concernant l’utilisation des antibiotiques chez les animaux ont été présentés dans le rapport annuel Belvet‑SAC (externe link, opent in nieuw tabblad) (rédigé par l’AFMPS et AMCRA (externe link, opent in nieuw tabblad)) et dans le rapport annuel One Health Belmap (externe link, opent in nieuw tabblad) (coordonné par Sciensano). Les données agrégées ont été transmises dans les délais à l’EMA (intégrées dans le rapport annuel Esuavet) et à la WOAH (World Organisation for Animal Health, Organisation mondiale de la santé animale).
L’AMCRA a également rédigé, à la demande de l’AFMPS, plusieurs rapports offrant aux éleveurs et aux vétérinaires un aperçu de l’utilisation des antibiotiques au niveau de l’exploitation et présentant les tendances au niveau sectoriel.

Pour la première fois cette année, les résultats pour les bovins laitiers et les bovins allaitants ainsi que pour des catégories supplémentaires de volailles ont été analysés (dindes et animaux de reproduction et de grands‑parents chez les poulets).

Division Évaluateurs

Les chiffres qui suivent indiquent le nombre de dossiers pour lesquels un rapport d’évaluation a été établi lors du premier cycle. Si des questions ont été formulées à l’occasion de ce premier cycle d’évaluation, les réponses à ces questions ont bien évidemment aussi été évaluées.

Médicaments à usage humain
189 demandes initiales d’essais cliniques (44 comme État membre de référence, 56 comme État membre concerné et 89 essais mononationaux)
5 demandes pour programmes d’usage compassionnel et 21 pour programmes médicaux d’urgence
90 avis scientifiques européens et 41 avis scientifiques nationaux
195 demandes d’autorisations de mise sur le marché (7 comme rapporteur, 3 comme État membre de référence, 170 comme État membre concerné et 15 via la procédure nationale)
275 variations cliniques (30 comme rapporteur, 35 comme État membre de référence, 114 comme État membre concerné et 96 via la procédure nationale)
230 variations analytiques (36 comme rapporteur, 84 comme État membre de référence et 110 via la procédure nationale)
214 questions sur les médicaments essentiels et les alternatives en cas d’indisponibilité
94 documents de qualité pour l’enregistrement ou l’autorisation de médicaments homéopathiques

Médicaments à usage vétérinaire
2 avis scientifiques européens
27 demandes d’autorisations de mise sur le marché (3 comme rapporteur et 24 comme État membre concerné)
146 variations cliniques requérant une évaluation (14 comme rapporteur, 15 comme État membre de référence, 18 comme État membre concerné et 99 via la procédure nationale)
21 variations analytiques requérant une évaluation (6 comme rapporteur, 5 comme État membre de référence et 10 via la procédure nationale)
98 notifications par des soigneurs animaliers et vétérinaires
384 notifications d’effets indésirables par le Centre Antipoisons belge

Unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique

Avis scientifique-technique national
57 dossiers d’avis scientifiques-techniques introduits pour des médicaments à usage humain et vétérinaire (y compris les avis scientifiques nationaux simultanés)
61 dossiers clôturés d’avis scientifique-technique pour des médicaments à usage humain et vétérinaire (y compris les avis scientifiques nationaux simultanés) 

Avis scientifiques nationaux simultanés
11 demandes d’avis scientifique national simultané (SNSA) soumises en collaboration avec d’autres autorités nationales compétentes en matière de médicaments dans le cadre du projet pilote européen SNSA de l’EU Innovation Offices Network
17 demandes d’avis scientifique national simultané (SNSA) clôturées en collaboration avec d’autres autorités nationales compétentes en matière de médicaments dans le cadre du projet pilote européen SNSA de l’EU Innovation Offices Network

Questions
283 questions et réponses (entre autres sur la législation et les lignes directrices existantes, la recherche et le développement, l’innovation et les services de l’AFMPS) 

Réunions
8 réunions portfolio
9 réunions d’information sur le projet avec des promoteurs locaux concernant un projet prévu de développement de médicaments ou de développement d’un dispositif médical

Procédure de consultation pour les dispositifs médicaux dont le médicament fait partie intégrante
1 procédure de consultation soumise par un organisme notifié pour un dispositif médical contenant un médicament comme partie intégrante du dispositif médical

Demandes européennes d’avis scientifique (SAWP)
124 demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage humain traitées au niveau du Scientific Advice Working Party (SAWP-H) de l’EMA (119 dossiers SAWP + 5 peer reviews)
2 demandes européennes d’avis scientifique pour des médicaments à usage vétérinaire traitées au niveau du Scientific Advice Working Party (SAWP-V) de l’EMA

Procédures de consultation EST
22 procédures de consultation EST pour les dispositifs médicaux utilisant pour leur production des tissus animaux susceptibles de provoquer des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)

Procédures de consultation produit borderline
13 consultations (in)formelles pour des produits borderline qui ont été traitées au niveau du Borderline & Classification Working Group (BLCG) de l’EU Innovation Offices network, de l’EDQM Borderline Products Network et de la MDCG Helsinki Procedure entre les autorités nationales compétentes.

News
En 2025, l’unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique de l’AFMPS a mené à bien un projet pilote de Regulatory Scientific Advice préalable à l’octroi de financement (Pre Grant Regulatory Scientific Advice – PGRSA), en collaboration avec des organismes de financement et l’autorité réglementaire néerlandaise (MEB), dans le cadre de l’appel à projets ATTRACT 2025. Cette initiative, inscrite dans le projet IncreaseNET (EU4Health), vise à favoriser une collaboration précoce entre les chercheurs, les financeurs et les autorités réglementaires, en proposant un accompagnement scientifique‑réglementaire et technique avant la prise de décisions de financement.
L’objectif est d’améliorer la qualité réglementaire des projets de recherche clinique dès leur conception, notamment par l’identification des obstacles réglementaires potentiels et des signaux d’alerte dans les plans de développement et les protocoles d’étude, afin d’évaluer le caractère réaliste du parcours vers l’autorisation de mise sur le marché et l’accès au marché.
Dans cette optique, l’appel ATTRACT 2025 ciblait des essais cliniques internationaux de phase II/III dans le domaine des cancers rares, avec un accent particulier sur le repositionnement de médicaments et les plans d’étude innovants.
Plusieurs propositions sélectionnées par Kom op tegen Kanker (externe link, opent in nieuw tabblad) en concertation avec le réseau des organismes de financement concerné dans ATTRACT 2025 ont ainsi bénéficié d’un retour réglementaire précoce, contribuant à renforcer la robustesse et la faisabilité réglementaire des projets soutenus.

« L’année 2025 a été particulièrement intense pour la DG POST. La crise autour de la mutation du gène TP53 a démontré de manière très concrète l’importance d’agir rapidement, avec prudence et en étroite collaboration avec tous les partenaires concernés lorsque la santé publique est mise à mal. Je souhaite exprimer ma profonde gratitude envers mes collaborateurs qui, à travers leur engagement et leur disponibilité, ont contribué à maîtriser cette crise sans compromettre nos autres missions. Malgré la crise, nous avons également engrangé des avancées significatives en matière de prévention et de lutte contre l’indisponibilité, grâce à la poursuite du développement de l’outil « Stock Monitoring Tool ». L’accent a également été mis sur le renforcement de l’information aux patients grâce à l’extension de PharmaInfo. Nous avons également poursuivi l’amélioration de nos processus, notamment à travers la révision de l’arrêté d’exécution relatif à l’importation parallèle, qui permet un traitement plus efficace des dossiers. » 

Erik Everaert, directeur général de la DG POST autorisation

Division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Demandes de variations et de renouvellements d’autorisations de mise sur le marché

5 772 dossiers introduits
6 747 dossiers clôturés

Autorisations d’importation parallèle clôturées

Point de contact

1 164 questions ont obtenu une réponse

News
Évolutions réglementaires et simplification des procédures

En 2025, plusieurs évolutions réglementaires ont permis de simplifier les démarches administratives tout en renforçant la clarté et la transparence pour les acteurs du secteur du médicament.

L’AFMPS a mis en place un nouveau formulaire de contact en ligne pour les firmes qui ont des questions concernant leurs dossiers de variations et de renouvellements de médicaments à usage humain. Cet outil, rendu obligatoire le 1e juin 2025, vise à améliorer le suivi des questions et à accroître l’efficacité du traitement des dossiers. Cette initiative s’inscrit dans la transition progressive vers des procédures automatisées et harmonisées pour la gestion des variations des médicaments à usage humain.

Par ailleurs, un nouvel arrêté royal (externe link, opent in nieuw tabblad) entré en vigueur le 11 décembre 2025, a profondément modernisé la réglementation relative à la distribution parallèle et à l’importation parallèle des médicaments à usage humain. Cette réforme a permis de simplifier et d’harmoniser les procédures administratives, de les rendre plus efficaces et de clarifier les responsabilités des différentes parties concernées.

Ces évolutions illustrent la volonté de l’AFMPS de renforcer la sécurité, l’efficience et la lisibilité du cadre réglementaire, au bénéfice tant des professionnels que des patients.

Division Vigilance

Médicaments à usage humain

8 730 notifications reçues 
178 rapports de sécurité actualisés reçus

8 730 notifications d’effets indésirables pour des médicaments à usage humain

Rapports annuels de sécurité

1 269 rapports annuels de sécurité

En 2025, l’AFMPS a publié (externe link, opent in nieuw tabblad) deux Vig News et quatorze Flash Vig News.
Au 31 décembre 2025, la Belgique assurait le rôle d’État membre évaluateur de la sécurité (saMS) de 249 substances actives faisant l’objet d’études cliniques.

Unité Matériel corporel humain

Hémovigilance (sang et dérivés sanguins labiles)

1 417 notifications des réactions et d’incidents indésirables graves reçues

502 notifications ont été soumises par les hôpitaux 
– dont 267 réactions indésirables graves 
– dont 235 incidents indésirables graves

915 notifications ont été soumises par les établissements de transfusion sanguine 
– dont 345 réactions indésirables graves 
– dont 570 incidents indésirables graves

Trends
Le nombre total de notifications dans le cadre de l’hémovigilance a augmenté de 10,44  % par rapport à l’année précédente.
Les notifications soumises par les hôpitaux ont augmenté de 11,06  %, tandis qu’une hausse de 10,11  % a été observée au niveau des établissements de transfusion sanguine.
Ces chiffres traduisent une augmentation globale de l’activité de notification au sein des deux groupes de rapporteurs.

Biovigilance (cellules et tissus)

537 notifications de réactions et d’incidents indésirables graves reçues concernant des cellules ou des tissus destinés à des applications médicales humaines, dont :
– 487 notifications pour cellules et tissus reproducteurs utilisés dans le cadre de la procréation médicalement assistée 
– 50 notifications pour cellules et tissus de substitution utilisés lors de la transplantation ou de la transfusion de cellules souches

33 notifications reçues via la plateforme européenne « Rapid Alert Tissues and Cells » (RATC) :
– 30 notifications pour un défaut de qualité/de sécurité relatif des cellules et tissus reproducteurs 
– 3 notifications relatives à des avis épidémiologiques

News
La crise liée au donneur porteur d’une mutation du gène TP53 a fortement influencé les chiffres relatifs au système reproductif.

Trends
Pour 2025 (537 notifications), on observe une très forte augmentation par rapport à 2024 (277 notifications).
De même, le nombre de Rapid Alerts concernant un défaut de qualité/de sécurité relatif aux cellules et tissus reproductifs (30) a plus que doublé par rapport à 2024 (13).

Division Produits de santé

Dispositifs médicaux

418 nouveaux acteurs ont été enregistrés via le système d’enregistrement en ligne et se sont vu attribuer un numéro AFMPS
735 activités ont été introduites sur le système d’enregistrement ligne :

• Distributeurs : 285                                                  
• Importateurs : 150                                                            
• Fabricants : 104                                             
• Fabricants sur mesure : 88                      
• Mandataires : 41                                          
• Établissements de santé fabriquant des dispositifs « in-house » : 32
• Producteurs de systèmes et nécessaires : 21              
• Service et assistance technique à domicile : 7                                                      
• Exportateurs : 6                                                                       
• Établissement de santé retraitant des dispositifs à usage unique : 1    

1 797 certificats de vente libre de dispositifs médicaux
583 certificats de vente libre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
637 notifications de mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I ont été reçues
2 935 notifications de mise sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été reçues
147 enregistrements d’acteurs approuvés par l’AFMPS dans Eudamed
1 523 727 notifications d’implantation et d’explantation dans le registre central de traçabilité (RCT)

8 182 notifications de vigilance pour les dispositifs médicaux

Division Bon Usage

Cellule Information
Informations sur les médicaments et les dispositifs médicaux

Hospitalisation à domicile

Cellule Indisponibilités
Disponibilité de médicaments à usage humain

Disponibilité de médicaments à usage vétérinaire

« La crise liée au donneur porteur d’une mutation TP53 a eu un impact majeur sur la DG Inspection en 2025. Le suivi de ce dossier a nécessité une mobilisation rapide et intensive des ressources humaines et matérielles, entraînant une charge de travail importante pour les divisions concernées. Cette situation a toutefois également mis en évidence le fort engagement et la grande flexibilité au sein de la DG Inspection : plusieurs divisions ont activement apporté leur soutien afin de renforcer les équipes concernées et de contribuer à assurer la continuité des activités.

Par ailleurs, la DG Inspection a poursuivi en 2025 le déploiement progressif de la méthodologie de contrôle fondée sur l’« autocontrôle/co-responsabilisation » dans d’autres secteurs relevant de ses compétences de contrôle. Cette approche contribue à la simplification administrative et à la poursuite de la transformation numérique, tout en permettant de dégager davantage de moyens pour des analyses de risques plus performantes et une utilisation plus ciblée des ressources disponibles. Dans le cadre d’autres procédures d’autorisation et d’enregistrement également, les possibilités de numérisation supplémentaire continuent d’être étudiées afin d’optimiser davantage les processus.

La communication à destination des citoyens reste également une priorité importante.
La DG Inspection entend renforcer la sensibilisation aux risques liés aux pratiques illégales et aux filières illégales, notamment en fournissant des informations claires et accessibles sur les dangers qu’elles représentent pour la santé publique. Nous souhaitons ainsi mieux aider les citoyens à identifier les risques, à faire des choix éclairés et à notifier plus rapidement aux services compétents les activités suspectes ou illégales. C’est dans ce contexte que le projet CILPRAK a été lancé. »

Ethel Mertens, directrice générale de la DG Inspection

Division Industrie

Inspections
144 inspections de bonnes pratiques de fabrication
63 inspections de bonnes pratiques cliniques médicaments

Analyses des produits sur le marché
217 spécialités pharmaceutiques
115 préparations magistrales
23 matières premières
77 produits saisis
9 dispositifs médicaux

Division Distribution

Inspections
131 inspections de routine bonnes pratiques de distribution
            74 inspections de route
            57 inspections à distance
18 inspections thématiques de routine bonnes pratiques de distribution
124 inspections bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution
1 inspection sur site relative à la publicité et autres activités promotionnelles
24 inspections de pharmacovigilance
6 inspections thématiques de pharmacovigilance
21 inspections d’établissements de matériel corporel humain
4 inspections des établissements importateurs de matériel corporel humain
12 inspections thématiques dépôts de matériel corporel humain
14 inspections établissements de transfusion sanguine et centres de don
4 inspections thématiques sang (collectes mobiles)

Enquêtes 
95 enquêtes sur la distribution de médicaments
11 contrôles et 76 enquêtes sur la publicité et d’autres activités promotionnelles pour des médicaments
19 enquêtes sur la pharmacovigilance
33 enquêtes sur le matériel corporel humain                                                           

Questions scientifiques et juridiques sur les bonnes pratiques de distribution
708 réponses concernant les questions scientifiques et juridiques concernant les bonnes pratiques de distribution
189 réponses concernant la publicité et les autres activités promotionnelles
48 réponses concernant la pharmacovigilance
147 réponses concernant des questions scientifiques et juridiques sur les tissus humains et le sang

Division Délivrance

Inspections 
463 pharmacies ouvertes au public (dont 95 pour l’autorisation d’exploitation)
41 réinspections de pharmacies ouvertes au public
57 officines hospitalières pour les médicaments
6 réinspections d’officines hospitalières pour les médicaments
337 dépôts chez les vétérinaires

Enquêtes 
216 enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers administratifs)
190 enquêtes relatives à la délivrance de médicaments (dossiers juridiques)

Questions
3 788 questions concernant la délivrance de médicaments

Division Autorisations

Hormones et antibiotiques
49 nouvelles autorisations
119 renouvellements
124 modifications d’autorisation
11 déclarations de non-objection

Stupéfiants et psychotropes
14 nouvelles autorisations d’activités, dont 4 avec inspection
100 modifications d’autorisations d’activités
102 renouvellements d’autorisations d’activités
4 820 autorisations d’importation et exportation
738 inspections dans le cadre d’autorisations d’importation et exportation
2 inspections supplémentaires
124 nouvelles autorisations ou autorisations renouvelées d’utilisateurs finaux
13 modifications d’autorisations d’utilisateurs finaux
43 letters of no objection
582 déclarations Schengen validées
1 126 dossiers Narcoreg ont été ouverts en 2025
11 procès-verbaux
52 inspections « destruction »
11 inspections « scope activity »

Précurseurs
11 nouvelles autorisations
98 renouvellements ou modifications
8 autorisations d’importation
914 autorisations d’exportation
20 commandes et transactions suspectes
46 inspections d’autorisations

Autorisations de production et de distribution
295 autorisations de fabrication/distribution de médicaments
46 enregistrements importation/fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
24 copies certifiées
388 certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution
1 723 copies de certificats de bonnes pratiques de fabrication/distribution, d’autorisations de fabrication/distribution ou d’enregistrements de fabrication/distribution de matières premières pharmaceutiques
1 434 certificats pour produits pharmaceutiques, dont 246 demandes urgentes
1 315 e-légalisations de documents
308 déclarations d’exportation

Matériel corporel humain et établissements de transfusion sanguine
43 agréments d’établissement de matériel corporel humain
14 agréments provisoires d’établissement de matériel corporel humain
8 modifications d’agréments d’établissement de matériel corporel humain
10 agréments d’établissement importateur de matériel corporel humain
15 agréments de biobanque

Officines ouvertes au public
1 337 formulaires d’enregistrement cadastre des officines ouvertes au public
248 décisions d’implantation

Pharmaciens biologistes cliniques
37 habilitations de pharmaciens biologistes cliniques

Vétérinaires tenant dépôt
521 notifications d’un dépôt vétérinaire

Division Dispositifs médicaux 

8 inspections de bonnes pratiques cliniques avec des dispositifs médicaux
103 inspections de fabricants de dispositifs médicaux en Belgique
2 ré-inspections de fabricants de dispositifs médicaux en Belgique
2 inspections d’organisme notifié à l’étranger
10 inspections d’organisme notifié en Belgique
387 inspections de distributeurs de dispositifs médicaux
19 inspections d’hôpitaux dispositifs médicaux (incluant les unités de stérilisation)
19 inspections de mandataires européens
51 inspections d’importateurs
3 inspection en tant qu’expert pour Belac (organisme belge d’accréditation relevant de la compétence du SPF Économie, auquel les entreprises et organisations belges peuvent s’adresser pour l’obtention d’accréditations)
2 inspections dans le cadre de la coopération BEL-LUX
5 inspections concernant le in-house manufacturing
8 inspections concernant la publicité
2 inspections dans le cadre d’une demande d’externalisation de la stérilisation
227 enquêtes sur des dispositifs médicaux
289 questions sur des dispositifs médicaux
5 campagnes d’échantillonnages de dispositifs médicaux 

Unité spéciale d’enquête

1 342 avertissements
128 procès-verbaux à l’attention du juriste responsable de l’AFMPS
245 procès-verbaux à l’attention du parquet du procureur du Roi
113 rapports (avis adressés à d’autres institutions publiques, ne prenant pas la forme d’un acte officiel tel qu’un avertissement ou un procès-verbal)
654 dossiers dans lesquels une assistance a été fournie à d’autres services en dehors de l’AFMPS
34 dossiers dans lesquels une assistance a été fournie à des services au sein de la DG Inspection de l’AFMPS

Division Personnel et Organisation

En 2025, la division Personnel et Organisation (P&O) a poursuivi son action en faveur du développement des compétences, du bien‑être au travail et du renforcement des capacités de l’agence. Dans le cadre de la mise en œuvre de la politique de promotion, plus de 120 collaborateurs ont été promus au cours des deux dernières années, dont une cinquantaine en 2025, contribuant à la valorisation des parcours professionnels et à la reconnaissance de l’expertise interne.

Le renforcement des effectifs s’est poursuivi afin de soutenir les tâches croissantes de l’AFMPS. En 2025, une quarantaine de nouveaux collaborateurs ont rejoint l’agence. Suite à ces recrutements, l’AFMPS comptait 651 collaborateurs internes et 130 collaborateurs externes au 1e décembre 2025, témoignant de l’ampleur et de la diversité des ressources mobilisées.

À la suite de l’enquête psychosociale menée fin 2024, un plan d’action a été élaboré en collaboration avec les conseillers en prévention, le Comité de direction et le comité de concertation de base (CCB). Ce plan sera publié en 2026 et mis à disposition de l’ensemble du personnel. Parallèlement, une nouvelle enquête de satisfaction a été organisée en 2025. Celle-ci a montré une nette augmentation du niveau de satisfaction générale des collaborateurs par rapport aux résultats de 2021. Ses conclusions seront également communiquées début 2026, dans une démarche continue d’écoute et d’amélioration du bien-être au travail.

En matière de formation et d’intégration, l’année 2025 a été marquée par la transition réussie vers la plateforme Talent Belgium et par le lancement d’un parcours d’accueil renouvelé pour les nouveaux collaborateurs. Enfin, la division P&O a contribué au développement d’un projet d’inclusion, en collaboration avec le SPF Santé publique et l’INAMI, permettant un cofinancement destiné à améliorer l’accessibilité du restaurant d’entreprise.

Division ICT

En 2025, la division ICT a poursuivi ses efforts de modernisation, de sécurisation et de soutien aux activités essentielles de l’agence. Dans la continuité des années précédentes, l’infrastructure technique a été renforcée afin de garantir une disponibilité accrue des services numériques et d’assurer un environnement de travail performant pour l’ensemble des collaborateurs. La mise en place d’un nouveau système VPN (virtual private network) a amélioré l’accès sécurisé aux serveurs de l’agence, tout en tenant compte des besoins spécifiques des équipes techniques, des équipes projets et des utilisateurs finaux.  

La cybersécurité est restée une priorité stratégique. Plusieurs outils ont été déployés afin de renforcer la protection des systèmes d’information, notamment en matière de filtrage avancé des e-mails, de centralisation et d’analyse des événements de sécurité, ainsi que de détection des vulnérabilités sur les postes de travail et les serveurs. Ces actions s’inscrivent dans la trajectoire progressive de mise en conformité avec les exigences de la directive NIS 2 (externe link, opent in nieuw tabblad), une directive européenne qui vise à renforcer la cybersécurité. Par ailleurs, les processus internes ont été consolidés grâce à des exercices de simulation d’incidents majeurs et à la participation de l’agence à l’initiative « Hack the Government  (externe link, opent in nieuw tabblad)», organisée par le Centre pour la Cybersécurité Belgique. Cet événement réunit de jeunes pirates-éthiques (« the good guys ») pour qu’ils testent la robustesse de nos applications.

Enfin, la division ICT a continué à accompagner la digitalisation des processus métiers à travers plusieurs projets structurants. Parmi ceux‑ci figurent le développement de l’application VAMREG (externe link, opent in nieuw tabblad), dédiée à la digitalisation des registres relatifs aux antibiotiques à usage vétérinaire, la mise en place d’un formulaire de contact externe pour les questions relatives aux médicaments à usage humain après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, via le système interne de suivi « ServiceNow », ainsi que le lancement d’une base de données des experts, en collaboration avec le SPF Santé publique, permettant la mise à jour des données liées à leur spécialité. Ces initiatives contribuent à une administration plus efficace, orientée vers le service aux partenaires et aux citoyens.

Cellule Projets et Développement

Répartition d’activités

Cellule Opérations

• Team Service Desk

Demandes traitées via le système de ticketing ServiceNow

Incidents clôturés via le système de ticketing ServiceNow

• Team Infrastructure

Disponibilités de l’Infrastructure de la Smals – Hosting Smals

Disponibilités de l’Infrastructure de la Smals – Hosting ICT Chancellerie

Unité Logistique – collaboration 1 FM

En 2025, la cellule Procurement Unit – collaboration 1FM a renforcé la transparence, le suivi et l’efficacité des procédures de marchés publics de l’agence. Une avancée significative a été réalisée avec la généralisation de l’utilisation d’un canal Microsoft Teams partagé avec le fonctionnaire dirigeant de chaque marché public. Ce canal permet une visibilité en temps réel sur l’état d’avancement du marché, les étapes de la procédure et leur chronologie. Initiée en 2024 à titre de projet pilote, cette approche a été rendue systématique en 2025.

Cette évolution contribue à une meilleure communication entre les parties prenantes et à un suivi plus structuré des dossiers, favorisant ainsi la maîtrise des délais et des responsabilités tout au long du cycle de vie des marchés publics. Elle s’inscrit dans une démarche globale d’amélioration continue des pratiques de gestion des marchés publics au sein de l’AFMPS.

Pour 2026, la cellule Procurement souhaite poursuivre ses efforts en matière de planification des marchés. Bien qu’une méthodologie structurée soit désormais en place, des défis subsistent, notamment en raison de l’arrivée tardive ou urgente de certains dossiers. L’amélioration de l’anticipation et de la planification des besoins reste dès lors un axe d’attention pour les années à venir, afin de garantir une exécution optimale des procédures dans le respect des délais et du cadre réglementaire.

• Nombre et montant de marché attribué sur la plateforme fédérale d’achat public procurement
  • via publication : 2 marché pour 2 741 628 euros HTVA
  • via invitation : 2 marchés pour 450 838 euros HTVA
• 10 marchés soutenus ponctuellement (attribués via accord cadre ou marchés de faible montants) 
• 2 marchés non finalisés 
• 4 avis juridiques

Domaine d’excellence Vaccins

En 2025, le domaine d’excellence Vaccins a consolidé sa structure et son fonctionnement en s’appuyant sur un Comité de pilotage renforcé, composé d’experts internes et externes, une plateforme interne transversale pour le suivi du plan stratégique, ainsi que plusieurs groupes de travail thématiques chargés de mettre en œuvre les priorités fixées.

Au cours de l’année, les axes stratégiques ont été activement déployés. L’expertise réglementaire a été consolidée grâce à l’organisation régulière de séminaires scientifiques destinés aux experts de l’AFMPS. Ceux-ci ont également participé activement aux travaux du Conseil Supérieur de la Santé (groupe Vaccins), ainsi qu’à divers portfolio/project review meetings, essentiels pour anticiper les évolutions du paysage vaccinal en Belgique et en Europe.

Le soutien aux essais cliniques s’est matérialisé par une analyse détaillée de l’environnement des essais cliniques vaccinaux en Belgique, suivie de l’élaboration d’un plan d’action répondant aux besoins identifiés, en collaboration avec le Comité de pilotage. Une présence accrue lors d’événements destinés aux investigateurs et aux parties prenantes en Belgique a permis de mieux comprendre les défis actuels de l’écosystème « vaccins » en Belgique et de réaffirmer la volonté de l’AFMPS d’être un partenaire engagé dans ce domaine.

L’innovation et le développement vaccinal ont également été stimulés grâce à la participation active à plusieurs événements de réseautage nationaux, tels que Pitch & Match, les BioWin Days ou encore les activités de Pharma.be et de Flanders Vaccine (désormais « Immunity for Health »).

Ces initiatives ont permis de renforcer les liens avec les biotechs et de faciliter le transfert des innovations vers l’AFMPS. La visibilité du domaine d’excellence s’est accrue tant au niveau national qu’international, notamment lors de l’Exposition universelle d’Osaka en juin 2025, témoignant du rôle important de l’agence dans l’écosystème vaccinal.

La communication a constitué un autre pilier majeur en 2025.
L’organisation du Symposium Vaccins le 5 septembre, rassemblant environ 200 participants (enregistrement (externe link, opent in nieuw tabblad) et présentations (externe link, opent in nieuw tabblad) disponibles en ligne), ainsi que la création d’un groupe de travail consacré aux communications sur les vaccins, la production de contenus pédagogiques et la gestion proactive des interactions avec les citoyens, les professionnels de la santé et les médias ont grandement contribué à renforcer l’information autour des vaccins. Des actions de sensibilisation ont également été menées, comme la présentation des vaccins lors de la Journée des Patients le 14 novembre (présentations (externe link, opent in nieuw tabblad) disponibles en ligne).
Enfin, la collaboration nationale et internationale s’est intensifiée grâce aux réunions trimestrielles du Comité de pilotage, à l’établissement de nouveaux partenariats et à une présence accrue dans les réseaux européens.

L’année 2025 se clôture ainsi sur un bilan positif pour le domaine d’excellence Vaccins. Les actions menées ont permis de consolider l’expertise, de soutenir l’innovation, de renforcer la communication et d’élargir les collaborations, positionnant solidement le domaine d’excellence Vaccins pour les années à venir.

« L’année 2025 se clôture sur un bilan positif pour le domaine d’excellence Vaccins. Les actions menées ont permis de consolider l’expertise, de soutenir l’innovation, de renforcer la communication et d’élargir les collaborations nationales et internationales, positionnant solidement le domaine d’excellence Vaccins pour les années à venir. »

Laurence Vigneron, coordinatrice du domaine d’excellence Vaccins

Journée pour les patients 2025 : un événement avec et pour le patient

Le 14 novembre 2025, l’AFMPS a organisé la première journée pour les patients, intitulée « Les médicaments et produits de santé avec et pour le patient ». Cette journée était entièrement consacrée au patient, qui est un partenaire indispensable dans le paysage des soins de santé.

Au cours de cette journée, les participants ont pu découvrir de manière accessible le fonctionnement et les activités de l’AFMPS. Ces dernières années, l’AFMPS semble gagner en notoriété auprès du grand public, mais les citoyens ne savent pas toujours précisément ce que nous faisons ni ce que nous défendons. Une communication claire, transparente et accessible constitue dès lors un pilier important de notre stratégie. Nous souhaitons renforcer davantage notre collaboration avec les patients et les associations de patients, et consolider notre rôle de source d’information fiable.

Afin d’adapter au mieux le programme aux questions et aux attentes des patients, l’événement a été organisé en étroite collaboration avec différents représentants des patients : la Vlaams Patiëntenplatform (VPP), La Ligue des Usagers des Services de Santé (LUSS), les mutualités, Test-Achats et l’Association Belge de Recherche et d’Expertise des Organisations de Consommateurs (AB-REOC).

Le programme comprenait des présentations (externe link, opent in nieuw tabblad) claires et accessibles sur des thèmes variés. Les participants ont notamment pu découvrir comment l’AFMPS assure le suivi des effets indésirables, ce qui se passe en cas d’indisponibilité de médicaments et quel rôle les patients peuvent eux-mêmes jouer. Des séances ont également été organisées sur les médicaments illégaux, les vaccins, les dispositifs médicaux, les maladies rares et les essais cliniques.

Un moment fort de la journée a été « Meet the expert », une rencontre avec les experts durant laquelle les patients ont pu dialoguer directement avec des collaborateurs de l’AFMPS. À l’aide d’affiches et de supports d’information, les participants ont eu l’occasion de poser des questions et d’approfondir des thèmes qui leur tiennent à cœur.

Hugues Malonne, administrateur général de l’AFMPS, a souligné l’importance de cette première édition.
« Tout d’abord, je tiens à remercier tous les bénévoles et collaborateurs pour leur engagement dans l’organisation de cet événement. Le groupe de travail ‘‘journée pour les patients’’ a fourni une contribution considérable. Je remercie également tous les participants qui ont pris le temps de participer à cet événement pour mieux connaître l’AFMPS et échanger avec nos experts. Cette première journée pour les patients est une étape importante vers une implication encore plus étroite des patients dans nos activités, et elle fera sans aucun doute l’objet d’une nouvelle édition. »

L’événement a également été très apprécié par les participants. Une association de patients témoigne. « Tous les retours ont été extrêmement positifs. L’événement était de très grande qualité. Nous espérons qu’une nouvelle édition pourra être envisagée d’ici un an ou deux. »

En 2026, cette initiative se poursuivra sous la forme de webinaires destinés aux associations de patients, grâce auxquels l’AFMPS souhaite approfondir encore le dialogue avec les patients.

Instagram, un nouveau canal d’information au service des patients

Fin mars 2025, l’AFMPS a lancé deux comptes Instagram, l’un en français et l’autre en néerlandais. Cette initiative s’inscrit dans la volonté de l’agence de renforcer son orientation patient, en allant à la rencontre des citoyens sur des canaux qu’ils utilisent au quotidien et en atteignant des publics moins présents sur nos autres réseaux sociaux.

Instagram permet de diffuser des informations fiables sur les médicaments et les produits de santé dans un format clair, visuel et accessible, notamment auprès de publics plus jeunes. Les publications renvoient régulièrement vers des actualités ou thématiques publiées sur PharmaInfo, garantissant un lien direct entre une communication simple et des informations fiables.

Des résultats encourageants dès la première année
Entre le 31 mars et le 31 décembre 2025, nos comptes Instagram ont enregistré des résultats significatifs, démontrant l’intérêt du public.

Le compte francophone a enregistré 238 265 vues, une couverture de 535 300 personnes et 957 abonnés, principalement des femmes âgées de 25 à 34 ans.
Le compte néerlandophone a, quant à lui, généré 258 300 vues, une couverture de 452 200 personnes et 787 abonnés, avec une audience principalement féminine âgée de 25 à 54 ans.

Ces résultats démontrent qu’Instagram complète efficacement nos autres réseaux sociaux.

Une communication orientée vers les besoins des citoyens
Les contenus publiés abordent des thématiques concrètes et proches des préoccupations des patients : bon usage des médicaments, sécurité, rappels de médicaments ou de dispositifs médicaux … Le choix d’un ton clair, non technique, permet de rendre l’information réglementaire et scientifique plus compréhensible, sans en altérer la rigueur.

Cette présence sur Instagram contribue à renforcer la transparence de l’AFMPS, à valoriser son rôle dans la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, et à instaurer une relation de confiance avec les citoyens.

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Un cadre européen, appliqué facilement

Une étape importante en 2025 a été l’application intégrale du règlement européen relatif aux essais cliniques (Clinical Trial Regulation, CTR). Dorénavant, l’AFMPS travaille exclusivement selon les règles de ce cadre européen harmonisé, dans lequel les demandes d’essais cliniques sont introduites et évaluées de manière centralisée via la plateforme européenne CTIS.

« Cette transition s’est déroulée sans problème notable. L’AFMPS a traité plus de cinq cents demandes initiales et plus de deux mille modifications dans le cadre des nouvelles règles, tout en respectant systématiquement les délais fixés. Les dernières études encore soumises à l’ancien système ont également été transférées dans les temps. Ceci montre que, grâce à une procédure pilote intensive, l’agence était prête pour cette nouvelle méthode de travail et que les processus internes étaient bien coordonnés. Pour les promoteurs et les chercheurs, cela se traduit par de la prévisibilité et de la confiance, deux conditions essentielles à la création d’un environnement de recherche attractif. »

Nele Steens, cheffe de la division Recherche et Développement

Faire place à l’innovation

L’année 2025 a également été marquée par une présence affirmée de formes de recherche innovantes. La Belgique est restée un lieu attractif pour la recherche sur les vaccins, un domaine qui, depuis les années de pandémie, est toujours pertinent pour la société. Par ailleurs, le pays a maintenu une position forte dans la recherche sur les thérapies innovantes, telles que la thérapie cellulaire et la thérapie génique. Ces traitements sont à l’avant-garde en matière d’innovation médicale et nécessitent une évaluation particulièrement minutieuse.

L’AFMPS a accompagné ces dossiers en s’appuyant sur une expertise spécifique et en étant attentive à l’évaluation des risques et des bénéfices. Cette approche renforce la confiance des chercheurs et des promoteurs et contribue à permettre l’étude de thérapies innovantes dans un cadre sûr, au bénéfice des futurs patients.

La coopération européenne renforce la sécurité

En 2025, l’AFMPS a joué un rôle actif dans la coopération européenne en matière de sécurité des essais cliniques. La cellule Sécurité essais cliniques de la division Vigilance a été étroitement impliquée dans les évaluations coordonnées de sécurité dans le cadre du CTR et a régulièrement agi en tant qu’État membre évaluateur de la sécurité (safety assessing Member State – saMS).

« Ce rôle contribue à une approche plus harmonisée et plus efficace des questions de sécurité en Europe. En collaborant avec les autres États membres, nous renforçons la cohérence des évaluations, tout en conservant une approche pragmatique qui soutient l’innovation, la protection des participants à l’essai clinique étant la priorité absolue. »

Elena Prokofyeva, responsable de la cellule Sécurité essais cliniques

En outre, l’AFMPS a joué un rôle moteur dans le projet européen SAFE CT sur la sécurité des essais cliniques, en tant que co-responsable du plus grand chantier. Dans ce contexte, l’agence a contribué à renforcer l’expertise et à promouvoir des approches cohérentes et pragmatiques en matière d’évaluations de sécurité au sein des États membres.

L’AFMPS a par ailleurs apporté des contributions substantielles dans des forums européens de concertation, notamment au sein du Clinical Trials Coordination Group, et a collaboré à l’actualisation des lignes directrices européennes. L’agence a également partagé son expertise à l’échelon international en participant à un groupe de travail du Conseil pour les Organisations Internationales des Sciences Médicales (CIOMS) consacré au Development Safety Update Report (rapport périodique actualisé de développement, DSUR).

Parallèlement, des efforts ont été déployés afin de mieux aligner la sécurité des essais cliniques et la pharmacovigilance après l’autorisation de mise sur le marché. Cette approche intégrée renforce la protection continue et cohérente des patients tout au long du cycle de vie des médicaments.

La primauté donnée aux patients aussi dans les situations exceptionnelles

Bien que les essais cliniques soient essentiels au développement de nouveaux traitements, tous les patients ne peuvent pas attendre qu’un médicament ait achevé l’ensemble du processus de développement et d’autorisation. C’est pourquoi l’AFMPS continue de soutenir des mécanismes permettant d’avoir rapidement accès à un traitement dans des circonstances exceptionnelles. Les programmes médicaux d’urgence et les usages compassionnels constituent, dans ce contexte, une alternative importante. Ils permettent aux patients d’accéder à des médicaments potentiellement vitaux lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est disponible.

En 2025 également, l’AFMPS a joué un rôle actif en la matière. L’agence a examiné 26 programmes médicaux d’urgence et a réalisé 46 réévaluations de programmes en cours. Ces réévaluations régulières sont essentielles pour garantir durablement la sécurité et l’efficacité des traitements.

Trente notifications urgentes concernant des situations d’urgence individuelles ont, en outre, été traitées en vue d’un usage compassionnel de médicaments. Pour toutes ces procédures, il était primordial d’agir rapidement sans pour autant négliger les contrôles de sécurité nécessaires. Cette approche permet de trouver un équilibre entre accès rapide aux traitements et soins responsables.

La collaboration, clé du succès

Les bons résultats de 2025 ne sont pas le fruit du hasard. Ils résultent d’une étroite collaboration, tant en Belgique qu’à l’échelon européen. À l’échelon national, l’AFMPS travaille de manière intensive avec les comités d’éthique afin que les évaluations scientifiques et éthiques se renforcent mutuellement et ne se ralentissent pas. Cette approche intégrée améliore la qualité et rend les décisions plus prévisibles. Des contacts très réguliers sont également entretenus avec les parties prenantes.

À l’échelon international, la Belgique est restée activement impliquée dans des initiatives européennes destinées à accélérer et à harmoniser la recherche clinique, telles que l’ACT‑EU. En partageant ses connaissances et son expérience au sein du réseau européen, l’AFMPS contribue un environnement de recherche plus solide et plus cohérent, dans lequel les États membres se complètent mutuellement.

Regarder vers l’avenir : les bases posées en 2025 seront visibles à partir de 2026

Bien que ce rapport annuel soit consacré aux réalisations de 2025, cette année a également été marquée par un important travail préparatoire dont les résultats ne se sont concrétisés qu’à partir de 2026. L’AFMPS a ainsi préparé l’instauration de délais d’évaluation plus courts pour les demandes d’essais cliniques. Ces nouveaux délais, qui réduisent de moitié environ les délais de traitement, sont entrés en vigueur début 2026. Grâce à ceux-ci, la Belgique fait partie des autorités de régulation les plus rapides d’Europe. En effet, à l’échelon européen aussi, l’AFMPS reste dans le peloton de tête grâce à sa participation au programme pilote pour les essais multinationaux, FAST-EU. Par ailleurs, un tableau de bord public pour les essais cliniques a été conçu en 2025 et lancé en 2026. Ce tableau de bord présente en toute transparence les chiffres clés et les délais de traitement, contribuant ainsi à renforcer l’efficacité et la confiance.